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有效進行電子天平確認(3Q驗證)
2022-05-30
有效進行電子天平確認(3Q驗證)稱量(Weighment)就是測量物體的輕重。稱量是分析試驗中最重要的操作之一,也可以是說是最基本的操作。“差之毫厘,謬以千里",如果在試驗剛開始時的稱量就不準確,那么其后的操作再規范再小心,所用的儀器再精密再穩定,最后得到的結果也不會準確,因此,稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事,必先利其器",要想獲得準確的稱量結果,就必須要有一臺符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認根據USP1058的確認分析天平此類儀器或設備通常需要進行確認,后續定...
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pH計驗證(酸度計3Q驗證)
2022-05-30
pH計驗證(酸度計3Q驗證)1.快速了解pH計實驗室pH(酸度)計是一種電化學分析儀器;用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的,pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉換器、放大器、定位調節器、斜率調節器、溫度補償器和顯示器等;測量電極包括指示電極和參比電極。復合電極的指示電極多為玻璃電極,參比電極常稱為內參比電極。2.為什么要做3Q驗證?首先中國藥典里說明了儀器要經過風險評估,而驗證就是為了降低風險;其次pH計測量溶液的pH值會受溫度...
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?如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證
2022-05-27
如何順利實施細胞復蘇儀3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業細胞培養環節中的關鍵性操作步驟,大多數企業仍然堅持使用傳統的水浴法進行細胞的復蘇,而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任,有的企業雖然配套了自動復蘇儀,但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認,因此在心里不太敢使用新型設備,還是堅持傳統的復蘇工藝。作為專業的第三方驗證服務機構,我們通過去全面的驗證為您打消顧慮,確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內容。1.傳統水浴細胞復蘇法與復蘇儀...
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移液器校準方法
2022-05-26
移液器校準方法1.相關術語移液器:具有一定量程我范圍,可將液體從容器內吸出,移入另一容器內的計量器具。(加液器、加樣槍、吸液器等統稱為移液器)。可移動移液器:可調節容量值的移液器。定量移液器:具有單一容量值的移液器。吸液嘴:安裝在移液器下端的,用于吸入、排除液體的部件。計量單位:移液器的計量單位為μl或ml。2.計量性能要求移液器在標準溫度20℃時,其容量允許誤差和重復性見下表:標準容量/μl檢定點容量允許誤差±(%)測量重復性≤(%)10.120.010.00...
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設備進行GMP驗證時需注意的事項說明
2022-05-26
GMP驗證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學的、*的國際管理體系。因此設備驗證時這些要點一定要注意:1、現場保持清潔整齊,所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符;不使用的物品盡可能移出現場,不得出現個人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全,所有需QA簽字(如清場合格證)的空白狀態卡必須受控,不得隨意放置于現場。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態標識(包括操作間、管道、設備等)是否齊全、內容(包...
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溫度巡回檢測儀計量校準
2022-05-25
溫度巡回檢測儀計量校準1.范圍本規范適用于以熱電偶、熱電阻、半導體電阻為溫度傳感器(以下簡稱傳感器),測量范圍為(-60~+300)℃的溫度巡回檢測儀(以下簡稱巡檢儀)的校準。2.概述溫度巡回檢測儀一種輸入溫度,直流電壓等模擬信號,在規定的時間間隔進行數據記錄的巡回檢測記錄儀。溫度巡回檢測儀分成一體式和分離式二種,其中一體式有30點、20點、15點三種測定點數;分離式有主體和端子箱組成,主體箱裝有把手可攜帶,也可用于嵌裝。最大測量點數可達到210點,共有5個種類。廣泛應用于工...
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你知道它的出處嗎? “弱水三千,只取一瓢飲”
2022-05-24
你知道它的出處嗎?“弱水三千,只取一瓢飲”古典出處1對于喜歡文學的人來說,“弱水三千,只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子。可是,如此唯美的文學,雖然那么多人聽過,真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水。“三千”源于佛家三千大千世界,天臺宗善言一念三千。“一瓢飲”是見于《論語?雍也》:子曰:“賢哉!回也。一簞食,一瓢飲,在陋巷。人不堪其憂,回也不改其樂。賢哉!回也。”佛祖在菩提樹下問一人:“在世俗的眼中,你有錢、有勢、有一個疼愛自己的妻子,你為什么還...
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認識一下煙霧發生器的工作原理
2022-05-23
認識一下煙霧發生器的工作原理SN-6500煙霧發生器(氣流流形測試儀)適用于潔凈廠房,局部潔凈環境的氣流型攝像及錄影。根據ISO14644-3及新版GMP對潔凈廠房驗收需要對氣流方向進行評價。SN-6500煙霧發生器可以產生高濃度水蒸氣(粒徑范圍:1-10μm集中度80%以上),高可見度及絕對無污染。當水蒸氣在潔凈室內散發后,沒有可測的殘留物質。也可適用于半導體、制藥類潔凈車間。產品特點:●最佳水位區間,持續20分鐘以上發煙●可連接發煙管產生簾形煙霧(可延長至2米)●低噪音,...
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