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GMP驗證取消了，是不是要輕松了？
2022-06-28 聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴，對于藥品生產企業來說，越來越沒有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些人還沒有*讀懂新版《藥品管理法》。為什么這樣說呢？小編經歷了兩次GMP認證工作，又經歷了一次“飛行檢查”，在這方面感觸頗深。GMP，全稱叫《藥品生產質量管理規范》。以前大家都知道，生產企業需在取得《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》的情況...
淺談生物顯微鏡確認
2022-06-23 淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結構尺寸，以及用于活體組織培養、流質沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分（聚光鏡），替代了反光鏡的作用。使用時，將被測物體放在顯微鏡載物臺上，通過調焦手輪調整載物臺的位置，使物體在顯微鏡目鏡分化板上成清晰的像，以便于觀察和測量。顯微鏡按結構分為單目顯微鏡和雙目顯微鏡，按用途分為普及顯微鏡、實驗室和研究用顯微鏡。...
空調驗證的秘密
2022-06-15 空調驗證的秘密質量至上華譜驗證1.潔凈空調系統介紹采暖、通風空調系統（HVAC)是一個能夠通過控制溫度、相對濕度、空氣運動與空氣質量（包括新鮮空氣、氣體微粒和氣體）來調節環境的系統的總稱。空氣凈化系統能夠降低或升高溫度、減少或增加空氣濕度和水分、降低空氣中顆粒煙塵污染物的含量。2.HVAC系統構成&工作原理3.潔凈空調系統的主要功能（1）維持潔凈室的溫度；（2）維持潔凈室與相鄰環境的正壓和負壓要求，有效防止交叉污染；（3）將HVAC系統對空調空間所造成的空氣污染降低到最di程...
傳遞窗層流潔凈度的確認
2022-06-14 傳遞窗層流潔凈度的確認1.1懸浮粒子檢查檢測方法：用懸浮粒子計數器對潔凈區內的懸浮粒子數進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分布，但每層不少于5點。靜態檢測標準：級≥0.5μm粒子數/m3≤3520個≥5μm粒子數/m3≤20個。1.2沉降菌檢查取樣方法：按《醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T...
細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證
2022-06-14 細胞復蘇儀確認.更全面的3Q驗證細胞復蘇作為生物制藥企業細胞培養環節中的關鍵性操作步驟，大多數企業仍然堅持使用傳統的水浴法進行細胞的復蘇，而對于新型的復蘇設備-細胞復蘇儀卻缺乏信任，有的企業雖然配套了自動復蘇儀，但是由于缺乏實質性的細胞復蘇儀驗證和確認，因此在心里不太敢使用新型設備，還是堅持傳統的復蘇工藝。作為專業的第三方驗證服務機構，我們通過去全面的驗證為您打消顧慮，確認復蘇儀復蘇效果是否滿足您的實際使用要求。接下來從幾方面來為您介紹相關的內容。1.傳統水浴細胞復蘇法與復蘇...
儀器設備確認具體流程一覽
2022-06-07 儀器設備確認具體流程一覽首先我們要了解一下什么是儀器設備確認，美國藥典通則對于GMP藥廠和實驗室的合規性都要求有文件證明所應用的儀器設備在被交付、安裝以及使用時按其操作規范進行校準和運行。儀器設備確認方案，應該包括IQ，安裝確認（InstallationQualification），確認儀器設備文件、部件及安裝過程是否符合標準規范。OQ，運行確認（OperationalQualification），確認儀器設備在空載狀態下，在正常操作范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Pe...
高壓蒸汽滅菌器維護保養小妙招，你學會了嗎
2022-06-07 高壓蒸汽滅菌器是實驗中*的設備，可殺滅包括芽胞在內的所有微生物。在103.4kPa（1.05kg/cm2）蒸汽壓下，溫度達到121.3℃，維持15～20分鐘。適用于普通培養基、生理鹽水、玻璃容器及注射器等物品的滅菌。除了掌握使用之外，滅菌器的維護保養你知道嗎？今天闊增（上海）生物給大家講一下這方面的內容：一、高壓蒸汽滅菌器維護保養：1、水箱加純凈水，每周更換2-3次，左側水位管拿下來，用水桶接一下即可；2、鍋內每隔10-15天倒些清水刷鍋，用抹布擦拭即可，臟水用設備后側底部排...
實驗室儀器3Q驗證
2022-06-06 實驗室儀器3Q驗證原則：根據GMP附錄11確認與驗證企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的范圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿于產品生命周期的全過程。一.3Q簡介如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（DesignQualification），企業應當對新的或改造的廠房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關法律法規要求制定用戶需求，并經審核、批準，確認設備的...

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