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細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化
2022-04-23 細胞工廠培養(yǎng)原代地鼠腎細胞工藝的建立及優(yōu)化目的采用40層細胞工廠(40-layercellfactory,CF40)工藝培養(yǎng)原代地鼠腎(primaryhamsterkidney,PHK)細胞，優(yōu)化乙腦減毒活疫苗的生產工藝。方法用不同濃度新生牛血清培養(yǎng)不同接種密度PHK細胞，比較各組PHK細胞數量，確定CF40工藝的PHK細胞接種密度和新生牛血清濃度。通過對比CF40和15L轉瓶采用不同新生牛血清的PHK細胞培養(yǎng)情況，比較兩種工藝對新生牛血清的選擇性。對4個廠家CF40培養(yǎng)的P...
恒溫搖床驗證
2022-04-22 恒溫搖床驗證1.什么是恒溫搖床恒溫搖床，是一種溫度可控的恒溫培養(yǎng)箱和振蕩器相結合的生化儀器，主要適用于各大中院校、醫(yī)療、石油化工、衛(wèi)生防疫、環(huán)境監(jiān)測等科研部門作生物、生化、細胞、菌種等各種液態(tài)、固態(tài)化合物的振蕩培養(yǎng)。2.恒溫搖床主要特點a.溫控精確數字顯示。b.開設有補氧孔、恒溫工作腔補氧充足。c.設有機械定時。d.萬能彈簧試瓶架特別適合作多種對比試驗的生物樣品的培養(yǎng)制備。e.無級調速，運轉平穩(wěn)，操作簡便安全。f.內腔采用不銹鋼制作，抗腐蝕性能良好。3.恒溫搖床為什么要驗證對...
潔凈工作臺檢測
2022-04-22 潔凈工作臺檢測1.什么是潔凈工作臺潔凈工作臺是一種箱式局部空氣凈化設備，由箱體，風機，預過濾器，高效（或超高效）空氣過濾器及電器控制系統(tǒng)組成。在工作狀態(tài)下能始終保持工作空間內的風速，空氣潔凈度，噪聲，振動和照明等性能參數滿足使用者的要求。潔凈工作臺分為垂直流工作臺和水平流工作臺兩種。廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區(qū)域，如：廣泛應用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、食品加工等相關行業(yè)。2.潔凈工作臺的工作原理潔凈環(huán)境是在特定的空間內，潔凈空氣(進濾空氣)按設定的方向流動而形...
設備驗證是什么，如何做好驗證工作？
2022-04-22 設備驗證，指設備的生產工藝、系統(tǒng)或者原材料經過驗證并在使用一個階段以后，旨在證實驗證狀，沒有發(fā)生漂移而進行的驗證?？煞譃閺娭菩?、再驗證和檢定、改變性再驗證、定期再驗證三種類型。和設備相關的情況有，一年一次的HEPA檢漏。對產品質量造成重要影響的設備、系統(tǒng)的某種變更。對關鍵設備的定期再驗證等。設備的驗證可以說是每個行業(yè)在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作今天給大家介紹一下。一、...
快速無菌檢測全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20 BACTECFX全自動系統(tǒng)用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室，上海201203摘要：目的：評價BACTECFX全自動系統(tǒng)用于無菌快速檢查的可行性。方法：選擇15種不同類型的無菌制劑，參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則，以中國藥典無菌檢查法為參考，考察該方法的專屬性、檢測限、重復性的及耐用性。結果：專屬性試驗結果表明該系統(tǒng)適用于部分無菌制劑的無菌檢查，其中，對于丙泊在注射液，該系統(tǒng)的...
快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發(fā)展與應用
2022-04-20 快速無菌檢測儀在生物制藥領域的發(fā)展與應用近年來，隨著一些創(chuàng)新藥物的出現，經典方法已不能很好地適應新形勢新情況。CAR-T細胞為近年來創(chuàng)新藥物中的明星品種，是一種特異性細胞免疫治療，將患者自體T細胞通過基因修飾加上腫瘤特異性的嵌合抗原受體(chimericantigenreceptor，CAR)，使得被修飾的T細胞能夠靶向識別腫瘤細胞并對其進行攻擊，從而起到治療目的。與傳統(tǒng)無菌生物制品相比，CAR-T細胞制品在質量屬性和無菌生產工藝上存在諸多特殊性，其個體差異大、產量少、效期短...
GMP廠房驗證的基本結構有哪些？
2022-04-18 伴隨著當今生物制藥企業(yè)廠房設施投資規(guī)模的不斷增大，廠房與工藝設計工作也越顯其重要性，不但要從法規(guī)符合性進行審視，更需要從制藥企業(yè)如何獲取競爭力的角度，重新審視GMP廠房驗證的作用，以追求投資收益大化，是企業(yè)的繁榮之路，也是企業(yè)的生存所需。目前國內藥廠較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內暗裝，這種方法使廠房內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時使門窗密閉程度提高，并在潔凈廠房內使用有...
冷庫驗證
2022-04-17 冷庫驗證1.冷庫為什么要驗證GSP附錄有嚴格的冷庫驗證測試要求，新版GSP最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對冷庫進行驗證的內容，這是GSP第一次對經營企業(yè)提出驗證方面的要求。而新版GSP對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，發(fā)布了“附件5驗證管理”，對技術細節(jié)要求很細。驗證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節(jié)能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過...

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