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快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監管要求
2023-03-03 細胞和基因治療產品是個體化產品，產量小、效期短，無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監管要求，供業界和監管部門參考。細胞和基因治療產品在我國，細胞治療產品不包含輸血用血液成分、未經體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞，以及由細胞組成的組織、器官類產品等。快速無菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...
請記住，GMP車間不等于GMP驗證哦！
2023-02-21 GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規范。GMP從醫藥行業到化妝品、食品以及醫療器械行業，倍受跨國集團、上市公司和行業巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區呢？一起來看看解答吧！誤區解答：闊增（上海）生物科技根據多年的GMP質量技術服務經驗，對有關GMP車間和GMP驗證的誤區進行解讀，旨在讓生產企業對GMP驗證有更深的了解，幫助企業達到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。GMP驗證的益處：通過GMP的實施與應用并...
儀器計量校準碰到的問題及解決方法
2023-02-13 生物醫藥儀器設備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規很多沒有跟上，比如：細胞計數儀、細胞復蘇儀、酶聯免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規程，很多新的儀器設備沒有國家的計量規程，95%的校準單位沒有來得及申請cnas，那么怎么辦呢？用戶苦于不知道去哪里做計量，是不是合規？更不知道如何做更省費用？計量院的特點是國有單位，服務需要預約（提前一周）、流程長、費用高，若有出錯的報告，修改的時間更長。那是不是...
純水系統驗證的需求、性能知識梳理
2023-02-02 在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節內容描述了水的要求，所以為了確保水系統能夠穩定的符合標準，水系統的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明（URS）：1、符合純水標準，不同國家要求略有不同，根據需求選擇，定義出關鍵質量屬性的標準。2、純水的制備和分配系統的生產能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。3、設備/系統要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求，至少是...
GMP驗證現場檢查時需做好哪些事項？
2022-12-22 GMP驗證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后，在什么情況下需要申請GMP符合性檢查？根據《藥品生產監督管理辦法》，需要進行GMP符合性檢查的...
關于生物制藥設備驗證的V模型介紹
2022-12-05 何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備，還包括水系統、空調系統、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型：生產設備的驗證應與驗證主計劃（VMP）中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期：...
廠房驗證證究竟要干些什么?
2022-11-28 我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。風險發生可能性（O）風險的嚴重性(S)可測定性(D)經常發生（幾天一次）直接影響產品質量要素或工藝與質量數據的可靠性、完整性及可跟蹤性，導致產品不能使用，直接影響GMP原則，危害生產活動風險不易被發現，或者不存在能夠檢測。時常發生（幾周一次...
藥品GMP驗證中目標物的選擇及限度確定
2022-11-12 GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規性和有效性。在制藥工業中，通過有效的清潔手段，可以將設備中各種殘留物總量降低至不影響下批產品規定的療效、質量和安全性，從而有助于降低藥品生產過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。清潔目標物即GMP驗證中需關注的殘留物，對于非無菌生產過程，通常包括活...

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