負壓稱量罩驗證

隨著新版GMP的深入和法規要求的不斷提高，作為稱量保護裝置的負壓稱量罩在制藥企業的取樣間、車間稱量配料間得到了大量使用。在負壓稱量罩內的稱量過程中，產品往往處于暴露狀態，因而其自然就應該屬于直接影響產品質量的直接影響系統，按照風險控制的原則必須對其進行驗證和性能確認。

1，注意事項及建議
除了以上性能外，微生物的控制也至關重要，但因微生物控制更多的是靠企業空調和潔凈室的整個軟硬件管理水平，而不是僅僅靠負壓稱量罩本身，故此項通常是在空調和潔凈室性能確認時進行，不在此展開。
在操作過程中，當操作速度加快和操作者操作手法有問題時，暴露水平很可能增高，而且有可能是數量級的增高，這取決于所操作的物料特征和實際情況。

 實踐證明，遵循以下建議有助于發揮設備的性能：

A，結合一些輔助工具，如雙層內袋、結合通風圈和符合人體工程學的搬運工具，設備性能可以顯著地加強。
B，即使沒有額外的工程控制，良好的操作技巧和嚴格遵守程序也可顯著增加設備性能。
C，一個受過良好培訓且仔細的操作者，再加上嚴格遵守操作程序，可得出相似的和重復的結果。