發(fā)布時間： 2023-01-13 點擊次數(shù)： 775次 更新時間： 2023-01-13
設備在安裝確認之前，先要擬定一個設備驗證方案或計劃，協(xié)調(diào)各部門完成這一工作，方案中至少要包含以下內(nèi)容。
1、安裝確認的目的
以文件形式記錄所確認的設備在安裝方面的要求、合格標準。證實并描述該設備的安裝位置正確，使用目的明確，成功地完成確認可以證明此設備是按制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。
2、安裝確認的合格標準
①完成IQ必測的項目，收集整理所有的數(shù)據(jù)。
②在設備正式用于生產(chǎn)前，確認中發(fā)現(xiàn)的修正和偏差必須加以解決并得到批準。
3、各有關(guān)部門的職責
設備安裝確認需有關(guān)部門合作才能完成，所以在方案中須明確各部門的責任。
（1）工程部、設備部或指定的有關(guān)部門（也可以是設備供應商）的責任
①準備IQ方案和總結(jié)報告；
②執(zhí)行IQ方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；
③將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準；
④準備工程文件（圖紙）；
⑤核對將來工藝所需的設備的關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；
⑥協(xié)調(diào)各有關(guān)部門；
⑦核實所有的測試已完成；
⑧建立預防性維修制度；
⑨建立儀表校準程序和時間表。校準記錄可以追溯到供應商提供的標準和／或國家準，校準報告要能夠查閱。
（2）設備使用部門（如制造部）的責任
①配合工程部門完成確認，檢查驗證項目是否已完成；
②核對報告所需的測試項目是否全部完成可上報批準；
③審閱并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
（3）驗證小組的責任
審閱并批準確認方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
（4）質(zhì)量保證部
審查并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告。
4、設備的描述
描述設備的功能和運行條件，即提供適當?shù)男畔ⅲ缭O備名稱、零部件名稱和供應商，描述設備運行的條件，說明機器是如何操作的。以下是一個包裝線上質(zhì)量自動監(jiān)測剔除裝置之一的照相檢查機的設備描述例子。
照相檢查系統(tǒng)作為一種光電裝置可以實現(xiàn)的功能：
①區(qū)別（鋁塑）水泡眼包裝中產(chǎn)品是否正確（如是否有錯誤的藥片混入）；
②探測水泡眼包裝中是否有空泡；
③探測水泡眼包裝中是否有損壞的片子（如斷片、有缺口的藥片和膠囊等）；
④探測水泡眼包裝中藥片顏色是否正確。
照相檢查系統(tǒng)必須與包裝線上的自動剔除機構(gòu)相連，確保系統(tǒng)探測到的所有有缺陷的藥片都能被剔除。
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