發(fā)布時間： 2023-06-12 點擊次數： 946次 更新時間：2023-08-01
GMP（Good Manufacturing Practice）是藥品、醫(yī)療器械等制造和管理過程的質量標準，旨在確保產品質量和安全性。而GMP驗證和認證則是實現(xiàn)這一目標的重要環(huán)節(jié)。
首先，我們需要明確兩個術語的含義：GMP驗證指對制造車間/生產線/設備進行檢驗、測試以及記錄等活動，以確保其符合GMP標準；而GMP認證則是由第三方機構根據相關法律法規(guī)要求進行評估并發(fā)放證書，確認企業(yè)所實施的質量管理體系與行為符合相關要求，并能夠始終如一地達到預期效果。
雖然這兩個過程都有助于提高產品質量水平并增強信任度，在某些情況下甚至可以互相補充。但具體來說還存在以下區(qū)別：
1、目標對象不同
GMP驗證主要關注各種制造設施、工藝流程或者原材料等元素；它通過檢查嚴格執(zhí)行操作程序是否有效以及紀錄條例是否得當來判斷系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠，從而保障最終產品達到GMP標準。因此它通常包括風險分析、設計文件審查、審核/許可程序編寫、模擬測試等環(huán)節(jié)。
而GMP認證則更側重于企業(yè)的整體品質管理能力和水平，即它必須包括所有生產流程中的每一個細節(jié)，并且與整個組織緊密結合。如果符合要求，則可以獲得ISO9001等相關證書;如果不符合，則需要采取糾正措施并重新評估。
2、測試方法不同
為了實現(xiàn)GMP指南所規(guī)定的各項標準和規(guī)定，驗證活動通常應當采用適當的檢測技術來確認結果是否達到預期目標。例如，在生物制藥開發(fā)領域中,需要對基因工程表達系統(tǒng)進行驗證；在醫(yī)療器械行業(yè)中，需要進行特殊材料/設備性能試驗以確保其安全性并滿足需求。同時該過程強調記錄保存完整、及時推進數據分析和報告結果等高度精益化方式。
另一方面，GMP認證則是通過審核/訪問程序來評價公司內部質量管理體系是否具有成效及有效運轉，并具有持續(xù)改善機制。這個過程可能涉及到ISO9001、ISO13485等諸多認證標準，視乎公司經營范圍或者產品類型而異。結合審核報告，第三方認證機構會給出相應的建議和改進措施。
3、責任主體不同
GMP驗證常由內部人員負責執(zhí)行,例如生產經理、工程師或者QA等等；他們通過驗證結果來監(jiān)督并促使公司內部符合GMP標準化要求。同時，信譽良好的制造商也可能與客戶進行協(xié)同驗證共同確保產品達到滿意標準。
而GMP認證則通常是由第三方機構負責倡導及嚴格審核、判斷企業(yè)是否有權獲得相關資格認定，并對其整個管理過程進行全面檢查和評估；這里所說的第三方包括CCIC/SGS/BV/TUV/NQA等知名機構合法授權考核作用。
總之，GMP驗證主要關注于單一環(huán)節(jié)檢驗或單個程序流程測試情況，以確定該段時間范圍內符合GMP的操作指導文件行為方式和紀錄條例。而GMP認證則更強調基于組織層級水平實現(xiàn)持續(xù)性改進優(yōu)質量效果并據此可以頒發(fā)可靠的品牌信譽。
盡管兩者各有側重點，但二者在藥品開發(fā)中均具有至關重要作用，并且已成為業(yè)內廣泛接受和實踐的質量標準。
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